로타텍® 주요 안전성 정보 (Selected safety information) [효능·효과] 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방 [용법·용량] 1. 경구 투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 말 것. 이 백신은 매 회차에 1튜브(2 ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 2. 백신 투여방법. 이 백신은 바로 경구 투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별 포장 되어 있다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있다. [일반적 주의] 면역결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험 결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응 : 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응 : 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [약물상호작용] 1. 방사선 치료, 항대사체, 알킬화제, 세포독성약물 및 코르티코스테로이드제(생리적 용량보다 고농도로 사용 시)와 같은 면역억제치료는 백신에 대한 면역반응을 감약할 수 있다. 2. 이 백신은 디프테리아-파상풍 톡소이드 및 백일해 백신(DTaP), 불활화 혹은 경구용 소아마비 백신(IPV 혹은 OPV), 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신(Hib), B형 간염백신, 폐렴구균 접합백신, 뇌수막구균 백신, 6가 백신들과 함께 접종할 수 있다. 경구용 소아마비 백신과 이 백신의 병용 투여로 인해 소아마비 항원에 대한 면역반응이 달라지지 않는다. 경구용 소아마비 백신과의 병용으로 인해 로타바이러스 백신에 대한 면역반응이 다소 감소된다고 해도, 로타바이러스 중증 위장관염에 대해 예방 효력이 높은 수준으로 유지된다는 근거가 있다. 이 백신 투여 2주 후에 경구용 소아마비 백신을 투여할 경우, 이 백신의 면역반응은 영향 받지 않는다. [영유아에 대한 투여] 생후 6주 미만의 영아 및 생후 32주 초과의 영아에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 조산아에게 태어난 날로부터의 주수에 따라 이 백신을 투여할 수 있는 근거 자료가 있다. 조절이 가능한 위식도역류병(GERD: Gastroesophageal Reflux Disease)이 있는 영아에게 이 백신을 사용할 수 있음을 뒷받침하는 임상시험 자료가 있다. [임부 및 수유부에 대한 투여] 이 백신은 소아용 백신이며 성인에서의 용법은 없다. 개정년월일 : 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
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