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  • 로타바이러스
로타바이러스 장염은 3~5살에서 발생합니다.
로타바이러스는 전파력이 큽니다.
로타바이러스는 초회 감염에서 증상이 가장 심합니다. 로타바이러스는 초회 감염에서 증상이 가장 심합니다.
  1. 주요 증상은 경증-중등도의 열·구토를 동반한 빈번한 물설사 등으로, 다음날 열·구토 증상은 대부분 완화되지만
    물설사는 5-7일 정도 지속될 수 있습니다. 특히 어린 영아의 경우, 탈수 증상이 빠르게 나타날 수 있습니다.13
  2. 로타바이러스는 초회 감염일 때 증상이 가장 심하게 나타나며, 영유아는 로타바이러스에 여러 번 감염될 수 있습니다.211
로타바이러스 장염은 백신으로 예방할 수 있습니다.
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* G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형은 한국에서 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아에서 검출된 로타바이러스 혈청형의 98.66%에 해당되었습니다.8
[Study Result] G genotype은 G1 (51.5%), G3 (24.0%), G4 (15.4%), G9 (6.4%), G2 (4.7%) 순으로 나타났고, P genotype은 P[8] (72.6%), P[6] (19.1%), P[4] (6.0%) 순으로 나타났습니다.8 
※ 한국에서 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아 745명 대상으로 2년간의 로타바이러스 혈청형 분포 동향을 조사한 연구 결과8
※ 2006-2013년 단일기관에서 로타바이러스 급성 위장관염으로 입원한 2개월 미만의 영아를 제외한 5세 미만 1,165명의 환아 대상 연도 및 계절별 추이를 분석한 연구 결과13 
※ 로타텍®액은 2007년 6월에 국내 허가를 받았습니다.14
Study design a. 본 연구의 목적은 (i) 지난 몇 년 동안 얻은 균주 감시 결과로 업데이트된 정보 제공 및 과거 데이터를 더해 이러한 데이터를 강화하는 것, (ii) 현존하는 균주 다양성에 대해 새로운 로타바이러스 균주의 영향을 추정하는 것, (iii) 이러한 발견을 지역적 및 시간적 맥락에서 살펴보는 것, 그리고 (iv) 로타바이러스 질환 부담(특히, 사망률)적 측면에서 지역적 다양성을 바탕으로 균주의 유병률을 평가하는 것이었다. 그래서, 본 연구에서는 1996년부터 2007년까지 12년 동안의 연구들을 바탕으로 로타바이러스 유전자형에 대한 체계적 문헌 고찰을 수행하였다. 전체적으로, 약 110,000개 균주들의 유전 형질을 분석하였다.7 b. 이 연구는 로타텍과 로타릭스 백신이 국내 도입된 지 2년째 사람 로타바이러스 균주의 유전자형 분포 경향성을 평가하기 위해 진행되었다. 2008년 3월부터 2010년 2월까지 서울, 인천, 강원도에 위치한 3개의 대학병원에 급성 위장관염으로 입원한 5세 미만의 어린이들로부터 745개의 대변 샘플을 수집하였다. 대변 샘플에서 얻은 299개의 로타바이러스 양성 검체에 대한 사람 로타바이러스의 유전형 분석을 수행하였다.8 c. 본 연구는 국내에 로타바이러스 백신 도입 전후 단일기관에서 로타바이러스 위장관염의 역학 및 임상 양상의 변화를 파악하기 위해, 8년간 단일기관에서 로타바이러스 위장관염으로 입원한 환자의 숫자가 어떻게 변하였는지 보았고, 연구의 마지막 2년 동안 위장관염으로 입원한 환자 중에서 로타바이러스 백신 접종군과 비접종군의 역학적, 임상적 특징을 비교하였다. 2006년 1월부터 2013년 12월까지 급성 위장관염으로 단일기관에 입원하여 치료받은 2개월 미만의 영아를 제외한 5세 미만의 환아 중 대변에서 효소면역분석법 로타바이러스 항원 검사에 양성을 보인 1,165명의 환아를 대상으로 연도 및 계절별 추이를 분석하였다. 그리고 2011년 12월부터 2013년 12월까지 급성 위장관염으로 입원한 환아들 중 460명을 대상으로 입원 제 2병일에 설문조사를 실시하였다. 설문조사에는 로타바이러스 예방접종을 하였는지, 백신의 종류를 알고 있는지, 접종 횟수를 모두 채웠는지의 항목이 포함되었으며, 아울러 급성 위장관염의 증상 파악을 위해 고막체온계로 38도 이상의 발열이 동반되었는지, 구토 증상이 동반되었는지, 최대 설사 횟수가 하루에 몇 회였는지의 항목이 포함되었다. 이들 중 로타바이러스 항원검사에서 양성이 확인된 124명을 대상으로 예방접종 시행 여부에 따른 로타바이러스 위장관염의 증상 및 검사실 결과를 비교 분석하였다.13
References 1. Koh Hong. Rotavirus Vaccines. Korean J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009; 12(Suppl 1):72-76. 2. Crawford SE, et al. Rotavirus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 9;3:17083. 3. Kliegman RM, et al. Nelson’s Textbook of Pediatrics. 21th ed. Canada: Elsevier, 2020. 4. 질병관리청. 감염병 누리집. 그룹 A형 로타바이러스 감염증> 지침. Available at <https://npt.kdca.go.kr/npt/biz/npp/portal/nppSumryMain.do?icdCd=ND0612&icdgrpCd=04&icdSubgrpCd=ND0006> Accessed Apr. 11, 2023. 5. Chandler-Bostock R, et al. Efficacy of disinfectants against porcine rotavirus in the presence and absence of organic matter. Lett Appl Microbiol. 2015 Dec;61(6):538-43. 6. 식품의약품안전처. 보도자료. ‘로타바이러스 백신’ 안전하게 접종하세요! - 백신, 알고 맞으면 덜 아파요! ④ -. 7. Banyai K, et al. Systematic review of regional and temporal trends in global rotavirus strain diversity in the pre rotavirus vaccine era: Insights for understanding the impact of rotavirus vaccination programs. Vaccine. 2012;30S:A122-A130. 8. Shim JO, et al. Distribution of rotavirus G and P genotypes approximately two years following the introduction of rotavirus vaccines in South Korea. J Med Virol. 2013;85(7):1307-12. 9. 보건복지부. 산후조리원 감염·안전 관리 매뉴얼. 2019. 10. 보건복지부. 홈> 알림 > 보도자료> 생애주기별 감염병 관리, 예방이 최선입니다! Available at <http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=344280> Accessed Apr. 11, 2023. 11. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book Rotavirus. 2021;14th Edition:289-300. 12. 질병관리청, 예방접종도우미. 홈> 예방접종 정보> 예방접종 대상 감염병> 로타바이러스. Available at <https://nip.kdca.go.kr/irhp/infm/goVcntInfo.do?menuLv=1&menuCd=1215> Accessed Apr. 11, 2023. 13. Sohn TY, et al. Clinical and Epidemiological Study of 1,165 Hospitalized Cases of Rotaviral Gastroenteritis Before and After the Introduction of Rotavirus Vaccine, 2006-2013. Korean J Pediatr Infect Dis. 2014 Dec;21(3):174-180. 14. 로타텍 허가사항. 식품의약품안전처.
로타텍® 주요 안전성 정보 (Selected safety information) [효능·효과] 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방 [용법·용량] 1. 경구 투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 말 것. 이 백신은 매 회차에 1튜브(2 ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 2. 백신 투여방법. 이 백신은 바로 경구 투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별 포장 되어 있다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있다. [일반적 주의] 면역결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험 결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응 : 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응 : 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [약물상호작용] 1. 방사선 치료, 항대사체, 알킬화제, 세포독성약물 및 코르티코스테로이드제(생리적 용량보다 고농도로 사용 시)와 같은 면역억제치료는 백신에 대한 면역반응을 감약할 수 있다. 2. 이 백신은 디프테리아-파상풍 톡소이드 및 백일해 백신(DTaP), 불활화 혹은 경구용 소아마비 백신(IPV 혹은 OPV), 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신(Hib), B형 간염백신, 폐렴구균 접합백신, 뇌수막구균 백신, 6가 백신들과 함께 접종할 수 있다. 경구용 소아마비 백신과 이 백신의 병용 투여로 인해 소아마비 항원에 대한 면역반응이 달라지지 않는다. 경구용 소아마비 백신과의 병용으로 인해 로타바이러스 백신에 대한 면역반응이 다소 감소된다고 해도, 로타바이러스 중증 위장관염에 대해 예방 효력이 높은 수준으로 유지된다는 근거가 있다. 이 백신 투여 2주 후에 경구용 소아마비 백신을 투여할 경우, 이 백신의 면역반응은 영향 받지 않는다. [영유아에 대한 투여] 생후 6주 미만의 영아 및 생후 32주 초과의 영아에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 조산아에게 태어난 날로부터의 주수에 따라 이 백신을 투여할 수 있는 근거 자료가 있다. 조절이 가능한 위식도역류병(GERD: Gastroesophageal Reflux Disease)이 있는 영아에게 이 백신을 사용할 수 있음을 뒷받침하는 임상시험 자료가 있다. [임부 및 수유부에 대한 투여] 이 백신은 소아용 백신이며 성인에서의 용법은 없다. 개정년월일 : 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.
※ 부작용이 있을 수 있으니 「사용상의 주의사항」을 잘 읽고 의사, 약사와 상의하십시오. 
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References 1. Kliegman RM, et al. Nelson’s Textbook of Pediatrics. 21th ed. Canada: Elsevier, 2020. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book Rotavirus. 2021;14th Edition:289-300.
로타텍® 주요 안전성 정보 (Selected safety information) [효능·효과] 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방 [용법·용량] 1. 경구 투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 말 것. 이 백신은 매 회차에 1튜브(2 ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 2. 백신 투여방법. 이 백신은 바로 경구 투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별 포장 되어 있다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있다. [일반적 주의] 면역결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험 결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응 : 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응 : 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [약물상호작용] 1. 방사선 치료, 항대사체, 알킬화제, 세포독성약물 및 코르티코스테로이드제(생리적 용량보다 고농도로 사용 시)와 같은 면역억제치료는 백신에 대한 면역반응을 감약할 수 있다. 2. 이 백신은 디프테리아-파상풍 톡소이드 및 백일해 백신(DTaP), 불활화 혹은 경구용 소아마비 백신(IPV 혹은 OPV), 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신(Hib), B형 간염백신, 폐렴구균 접합백신, 뇌수막구균 백신, 6가 백신들과 함께 접종할 수 있다. 경구용 소아마비 백신과 이 백신의 병용 투여로 인해 소아마비 항원에 대한 면역반응이 달라지지 않는다. 경구용 소아마비 백신과의 병용으로 인해 로타바이러스 백신에 대한 면역반응이 다소 감소된다고 해도, 로타바이러스 중증 위장관염에 대해 예방 효력이 높은 수준으로 유지된다는 근거가 있다. 이 백신 투여 2주 후에 경구용 소아마비 백신을 투여할 경우, 이 백신의 면역반응은 영향 받지 않는다. [영유아에 대한 투여] 생후 6주 미만의 영아 및 생후 32주 초과의 영아에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 조산아에게 태어난 날로부터의 주수에 따라 이 백신을 투여할 수 있는 근거 자료가 있다. 조절이 가능한 위식도역류병(GERD: Gastroesophageal Reflux Disease)이 있는 영아에게 이 백신을 사용할 수 있음을 뒷받침하는 임상시험 자료가 있다. [임부 및 수유부에 대한 투여] 이 백신은 소아용 백신이며 성인에서의 용법은 없다. 개정년월일 : 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다. 
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다. 
    
부작용이 있을 수 있으니 「사용상의 주의사항」을 잘 읽고 의사, 약사와 상의하십시오. 인터넷 의약품 판매행위는 불법입니다. 
광고심의필 2023-1673-106203 광고심의필 2023-1678-105101
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